시험 | TESTING
무균시험
무균이 요구되는 원자재 또는 제품에 적용하여, 멤브레인필터법 또는 직접법 등의
배양 방법으로 증식 할 수 있는 미생물(세균 및 진균)의 유무를 시험
대한약전/ISO11737-2
바이오버든
생산과정에서 제품상 미생물의 오염 수준을 확인하기 위하여 멤브레인필터법 또는
한천평판도말법으로 수행하는 정량 시험
대한약전/ISO11737-1
세포독성시험
ISO10993-5 용출물 세포독성의 정성적평가방법에 근거하여 세포 모양에 따라
반응도를 판정하여 세포독성 유무를 판별
NON-GLP
기기분석
분석 기기를 사용하여 주로 화합물의 구성, 농도, 물리적 특성 등을 분석함.
PH측정, 전도도 측정, 단백질 정량시험 등
기타 이화학시험
분석 기기를 사용하지 않고 제품의 물리적, 화학적 특성을 시험 분석함.
과망간산칼륨소비량,증발잔류물 등
밸리데이션ㅣVALIDATION
클린룸 밸리데이션
풍량, 차압, 온습도, 부유입자, 부유균,
낙하균, 표면균, 작업자 표면균 등의 시험을
통한 클린룸 유효성 평가
멸균 밸리데이션
온도분포시험, BI 확인, 바이오버든 및
무균시험을 통한 EO멸균/고압증기멸균
공정 유효성 평가
세척 밸리데이션
의료기기의 세척 전 후의 잔류물 평가
(공정 사용물질, 세척제 등)를 통한
세척공정의 유효성 평가
포장 밸리데이션
포장재의 접착강도, 염료침투시험을 통한
포장상태 유효성 평가
유효기간 설정 / 장기보존
제품의 가속노화를 통한 유효기간 설정 및
장기보존(실시간보존)시험
사용자 밸리데이션
사용자설명서에 기재된
멸균/소독/세척 조건 검증
절차ㅣPROCESS
상담 및 계약 진행
01
시료도착 확인
02
시험비용 입금확인
03
시험진행
04
성적서 및 보고서 발행
05
검토 및 수정
06
