안녕하세요,

㈜파인메딕스 IR담당입니다.

그동안 주주님들께서 문의 주신 주요 질의에 대한 답변을 아래와 같이 준비하였습니다.

투자에 참고하시길 바랍니다.

Q. 현재 글로벌 시장(미국) 진출과 관련하여 실질적인 매출 반영 시점 언제쯤 될까요?

A. 미국 시장은 현재 2개 파트너사와 계약을 완료하고 2025년 하반기부터 매출이 점진적으로 증가하고 있습니다.

ClearTip EUS FNA(B)는 T사와는 2025년 하반기 계약과 함께 샘플 발주와 매출이 발생하고 있으며 EBUS TBNA 제품은 계약 체결 후 2026년 하반기 부터 샘플 발주를 시작으로 제품 공급이 예상됩니다.

그리고 글로벌 C사와 ODM 계약 최종본 조율 진행중이며 빠르면 2026년 4분기 첫 발주를 기대하고 있습니다

Q. 수익성 개선이 가시화되는 시점 궁금합니다.

A. 해외 부분 수익 개선 시점은 2026년 하반기나 늦어도 2027년 상반기로 판단하고 있습니다.

미국의 클리어팁 제품 시리즈의 판매 증대와 일본 ClearCut Knife의 본격 런칭 그리고 기타 유럽국가 MDR 하반기 인증 전환이 완료되면 신규 제품군에 대한 매출 증대를 기대하고 있습니다.

Q. 향후 주요 성장 동력이 될 핵심 제품은 무엇이며 간단한 설명 부탁합니다.

A. 당사의 핵심 제품은 ClearTip과 ClearCut Knife입니다.

ClearTip 제품군은 초음파 내시경 유도(FNA/FNB) 시술기구로서 병변 조직 채취에 활용되고 있으며, 최근에는 ClearTip EBUS-TBNA를 통해

기관지 초음파 내시경 영역까지 확장하여 폐암 등 호흡기 질환 진단 시장으로 적용 범위를 넓히고 있습니다.

특히 ClearTip TBNA 2세대는 FDA 510(k) 허가를 획득한 제품으로, 기존 소화기 중심 포트폴리오를 호흡기 중재시술 영역으로 확장하는 중요한 기반이 되고 있습니다.

ClearTip 제품군(EUS FNA(B), EBUS TBNA)은 미국 시장 진출 및 확대를 위한 주력 제품으로 자리매김하고 있으며, 현재 글로벌 기업들과 ODM/OEM 협업을 포함한 다양한 논의가 진행되고 있습니다.

ClearCut Knife는 조기 위암 및 대장 병변에서 병변을 절개·박리하는 내시경 점막하 박리술용 나이프로, 두 가지 Tip을 병합한 H 나이프를 기반으로 국소 주입과

절개를 통합한 하이브리드형 나이프 기술을 개발하여 치료 시술 영역에서 차별화를 추진하고 있습니다.

ClearCut Knife는 국내 시장 점유율을 지속적으로 확대하고 있으며, 해외 시장 진출도 병행하고 있습니다.

특히 내시경 시술 시장의 원조인 일본에서 현재 샘플 테스트를 진행 중이며, 2026년 하반기 본격 런칭을 통해 일본 시장 점유율을 순차적으로 확대할 계획입니다.

또한 미국에서도 ESD 시술이 증가하는 추세가 확인되고 있어 글로벌 기업들과 미국 및 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 파트너십을 논의하고 있습니다.